История
История
Содержание статьи:
На вебинаре 18 ноября 2021 г. в рамках «Онлайн лектория Диаэм» Татьяна Цехановская рассказала о решениях, которые предлагает компания MERCK под брендом Millipore в области очистки воды для фармацевтических предприятий. В третьей части обзора автор продолжает рассказывать о важных особенностях систем очистки воды Milli-Q, средствах мониторинга работы этих устройств и контроле качества оборудования и комплектующих.
Хранение чистой воды должно быть сведено к минимуму, но пользователь все равно должен помнить о риске контаминации (летучей органикой, ионами и бактериями) из окружающей среды или из самого материала контейнера. Чтобы обезопасить воду от загрязнения, в резервуарах от MERCK предусмотрены специальные функции, позволяющие защитить хранимый в них пермеат.
Система Milli-Q IQ70хх доступна в 4 модификациях, чтобы покрыть любые потребности лаборатории в воде от 60 л до 300 л в день.
- Вентфильтр защищает от любого риска загрязнения из окружающей среды. Он спроектирован для бесшовного подключения и улучшенной защиты от летучей органики, углекислого газа и частиц. Нуждается в замене раз в год.
- Безртутная УФ лампа (свет с длиной волны 265 нм) предотвращает бактериологическое загрязнение и образование биопленок. Нуждается в замене раз в 2 года.
- В резервуаре происходит автоматическая рециркуляция, которая обеспечивает отсутствие длительного соприкосновения воды со стенками резервуара. Так предотвращается образование биопленки. Кроме того, это дает готовность системы к работе в любой момент.
Исторически номер партии, каталожные номера расходных материалов записывались вручную в журналах. Это было достаточно неудобно уже потому, что накапливалось очень много бумажных документов.
MERCK идет в ногу со временем: технологии меняются, и сейчас у производителя появилась функция RFID метка, которая наносится на картриджи. Во-первых, это дает уверенность в использовании оригинальных комплектующих: система не запустится без картриджа и с неверным либо уже использованным картриджем, она должна «распознать», что расходный материал действительно «родной», произведенный компанией MERCK.
Система будет хранить (исходя из метки) все данные о партии, сроке службы расходного материала, его каталожном номере – и будет подавать пользователю через экран на точке отбора всю информацию, необходимую для работы.
Следует упомянуть мониторы, которые позволяют проверить правильность выполнения каждого этапа очистки.
Призводитель использует эффективные и валидированные технологии очистки для производства ультрачистой воды. Большое количество датчиков позволяет подтверждать корректность каждой ступени очистки.
- монитор ячейки электропроводимости позволяет постоянно проверять, что водопроводная вода имеет соответствующее удельное сопротивление;
- картридж предварительной очистки IPAK GARD также прошел валидацию на удаление хлора из водопроводной воды до уровня, безопасного для мембраны обратного осмоса. Он имеет емкость до 30000 литров или должен заменяться раз в год. Счетчик ежедневно проверяет объем воды, пропущенный через картридж, и заблаговременно информирует пользователя о замене;
- работоспособность мембран обратного осмоса постоянно подтверждается измерением процентного отклонения ионов на основе измерения проводимости ячеек и пермеата;
- правильная работа модуля электродеионизации постоянно подтверждается измерением удельного сопротивления и температуры.
Так что пользователь может быть уверенным, что все описанные технологии проходят ряд предварительных тестов при участии наших глобальных коллег в лабораториях, причем все это имеет дополнительное документальное подтверждение.
Показатели качества воды второго и первого типа измеряются откалиброванными измерителями температуры и удельного сопротивления, общего органического углерода с уровнями предупреждения и сигналами тревоги.
Кроме того, ключевые промежуточные стадии очистки контролируются для уверенности в том, что вода действительно имеет надлежащее качество.
Все сертификаты калибровки поставляются всегда вместе с системой.
Пример предоставлен на слайде: это сертификат, который изображен внизу под ТОС монитором.
Мониторы удельного сопротивления и ТОС могут быть проверены на месте сервисными инженерами MERCK, например, собственно с процедурами испытаний на пригодность согласно фармакопее и другим стандартам.
Для измерения температуры и удельного сопротивления, которые отображаются на экране, в системах используется специальный высокоточный датчик аксиального типа. Метод измерения полностью отвечает требованиям стандарта американской фармакопеи (USP).
Конструкция ячейки запатентована компанией MERCK, номер патента предоставляется пользователям по запросу.
Сами ячейки имеют проточную конструкцию: это позволяет измерять фактическую концентрацию ионов в момент отображения удельного сопротивления. Точность измерения удельного сопротивления в значительной степени зависит от качества измерения температуры. И измеритель удельного сопротивления, который встроен в системы Milli-Q, обеспечивает измерение температуры с точностью до десятой доли градуса, чтобы увидеть надлежащий отчет об удельном сопротивлении.
Система автоматических предупреждений выдает пользователю сообщения в случае, если удельное сопротивление нарушено из-за неисправности измерителя – например, если электрический провод, соединяющий ячейку с измерителем, оборван, или если в ячейку попал воздушный пузырь. Это означает, что если вы видите значение на экране, то показатель этот достоверный и точный.
Мониторинг ТОС – общего органического углерода – тоже является важным показателем, который признан американской фармакопеей, ASTM и организациями ISO. В системах Milli-Q встроенный ТОС монитор выполняет измерения в интервале от 1 до 999 ppb; монитор полностью отвечает стандарту американской фармакопеи.(Рис. 1)
Устройство и работу монитора отображают два графика этого слайда. Справа верхний рисунок показывает, как построен сам монитор ТОС, а нижний показывает эволюцию измерения проводимости на различных этапах измерения ТОС.
Если подробнее говорить о принципе работы: образец воды поступает сначала в камеру окисления объемом 0,5 мл, далее подвергается УФ облучению и в результате окисления органических примесей увеличивается электропроводимость образца. Измерение электропроводимости выполняется постоянно с компенсацией относительно 25 градусов, и по изменению электропроводимости микропроцессор вычисляет содержание общего органического углерода.
Конструкция устройства позволяет провести тест на соответствие USP (параграф 643).
Монитор ТОС в системах Milli-Q имеет запатентованную конструкцию и поставляется всегда с действующим сертификатом калибровки.
Все расходные материалы Milli-Q валидированы для полного соответствия заявленным характеристикам. Каждый материал поставляется с сертификатом качества, в котором указаны тесты, выполненные с каждой партией, чтобы гарантировать, что ключевые моменты находятся в пределах заявленной спецификации.
Материалы проходят следующие тесты:
- тест на безопасность: испытание на разрыв гарантирует, что расходный материал выдержит давление и не даст протечку. Для испытания на разрыв берется несколько образцов, которые подвергаются избыточному давлению – как правило, 23 бар, в то время как обычное давление составляет менее 7 бар. Далее образцы тестируются до тех пор, пока они не будут повреждены – так можно убедиться, что они не будут протекать при нормальной эксплуатации;
- тест на качество воды: каждая партия картриджей проверяется на предмет соответствия воде по удельному сопротивлению и ТОС. Тест на удельное сопротивление и ТОС воды, которая проходит через картридж, проводится откалиброванными измерителями на испытательном заводе производителя;
- тест на количество воды: каждая партия картриджей проверяется на динамическую производительность при максимальной рабочей скорости потока 2 л/мин. Емкость картриджа проверяется для каждой партии с использованием раствора с высоким содержанием соли: этот тест доказывает, что можно с использованием тестируемого картриджа произвести ожидаемое количество воды нужного качества.
Все это звучит достаточно просто, но не все производители, к сожалению, следуют этим простым правилам.
В качестве примера на слайде представлен сертификат качества картриджа Quantum, который проходил описанные тесты. Все остальные расходные материалы тоже проходят аналогичные испытания, чтобы подтвердить характеристики, заявленные в сертификате.
Для фармацевтической отрасли все оборудование должно быть валидировано. И все рассматриваемые здесь системы водоочистки 7 поколения как раз были разработаны для валидируемых областей.
Каждая система при необходимости поставляется с валидационной книгой. У поставщика есть услуга валидации: инженеры выезжают в лабораторию пользователя, проводят все необходимые испытания с помощью специального тест-бокса, который моделирует определенные ситуации, проверяет, что все параметры находятся в рамках заявленной спецификации, и пользователь получает заключение, которое дает полноценную уверенность в том, что он пройдет аккредитацию.(Рис. 2)
Каждая система водоочистки поставляется с полным набором сертификатов:
- сертификат соответствия: он гарантирует, что полученная система была собрана и протестирована в соответствии со стандартными операционными процедурами на заводе, расположенном в Мольсхайме (Франция);
- сертификат калибровки: обеспечивает прослеживаемость ключевых счетчиков в системе в соответствии с международными стандартами (проводимость и сопротивление, температура, общий органический углерод, давление и поток);
- декларация соответствия нормативам (CE, cUL, FCC).
Кроме того, эти системы водоочистки соответствуют европейским нормам пожарной безопасности.
Все сертификаты качества поставляются и для расходных материалов, которыми комплектуются выбранные пользователем системы.
Системы водоочистки MERCK Millipore разрабатываются в специальном центре исследований и разработок в Сен-Кантене с использованием всех новых запатентованных технологий.
Компания постоянно собирает обратную связь от пользователей, чтобы доработать ключевые моменты, критичные для их работы.
Вся продукция соответствует стандартам ISO 9001 и 14001 и производится при поддержке специального отдела обеспечения качества.
У компании есть круглосуточный сервис, который в любое время в любом часовом поясе может ответить на вопрос пользователя, при необходимости выехать к нему и провести диагностику. В условиях противоэпидемиологических ограничений для противодействия распространению коронавирусной инфекции организована и возможность дистанционной диагностики и поддержки.
Ссылка на другие части вебинара
Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 1.
Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 2.
С помощью личного кабинета Вы сможете:
Сравнение
