Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 1

Содержание статьи:

• От чего нужно очищать воду?
• Стадии водоочистки
• Технология электродеионизации в модуле EDI
• Получение сверхчистой воды
• Ключевые требования к системам очистки воды

На вебинаре 18 ноября 2021 г. в рамках «Онлайн лектория Диаэм» Татьяна Цехановская рассказала о решениях, которые предлагает компания MERCK под брендом Millipore в области очистки воды для фармацевтических предприятий. В первой части этого обзора были затронуты темы требований к системам очистки воды, стадий водоподготовки, а также некоторые запатентованные решения MERCK в области очистки воды.

В любых лабораториях вода используется как основной реагент для различных целей: от мытья и ополаскивания посуды до приготовления подвижных фаз в хроматографии, реагентов, сред для работы с клетками или растворов для решения аналитических задач. В каждом эксперименте есть своя специфика.(Рис. 1)

От чего нужно очищать воду?

На результат эксперимента могут повлиять примеси, содержащиеся в водопроводной воде, такие как органические соединения, бактерии, ионы, частицы и газы.

Качество сетевой водопроводной воды может быть очень разным в зависимости от локации, сезона и других факторов. Так, на загрязненность пестицидами и летучими органическими веществами может влиять близость источника водозабора к сельскохозяйственным угодьям; вода в южной и северной частях города может характеризоваться разным набором примесей – и таких примеров можно привести очень много. Использование очищенной воды обеспечивает постоянство и воспроизводимость в работе.

Поэтому важно уделять внимание унификации методов очистки воды применительно к случаю каждой конкретной лаборатории.

Стадии водоочистки

На слайде отображены основные стадии очистки, применяемые в системе Milli-Q.

Сначала водопроводная вода поступает на картридж предварительной фильтрации ProGard, основная задача которого – защита мембраны обратного осмоса.

Далее подготовленная вода поступает на саму мембрану обратного осмоса, где происходит удаление практически всех примесей: органических – почти на 99%, ионов – на 98%. Эта стадия дает обратноосмотическую воду третьего типа.

Эта вода далее поступает в модуль электродеионизации. Дополнительным методом контроля бактериологического загрязнения на этой стадии служит УФ лампа – и на этом этапе получается очищенная вода аналитического качества, или II типа. Как правило, ее хранят в резервуаре с применением всевозможных мер предотвращения ее реконтаминации (повторного загрязнения примесями).

Для получения сверхчистой воды производится ее финишная доочистка на картридже с тонкими ионообменными смолами, синтетическим активированным углем, после чего следует дополнительная обработка УФ светом с длиной волны 170-172 нм.

Качество полученной сверхчистой воды измеряется откалиброванными измерителями удельного сопротивления и откалиброванным монитором ТОС (общего содержания углерода), чтобы гарантировать наличие следов органических веществ в пределах технических характеристик.

Технология электродеионизации в модуле EDI

Особенности запатентованного модуля электродеионизации EDI заслуживают отдельного упоминания. Вот как происходит очистка воды в этом устройстве.

Между катодом и анодом модуля создано слабое электрическое поле; пространство разделено на несколько каналов с полупроницаемыми мембранными стенками, а сами каналы заполнены ионообменной смолой наивысшего качества.(Рис. 2)

Когда вода сверху поступает в модуль, происходит разделение потока по каналам – и ионообменная смола выполняет транспортную функцию для катионов и анионов, которые перемещаются по ним, как по мостикам.(Рис. 3-5)

Все примеси таким образом концентрируются в околокатодном и околоанодном пространствах, а чистый пермеат поступает далее в накопительный резервуар.(Рис. 6)

Безусловное преимущество этого модуля состоит в том, что вне зависимости от первоначального качества воды, поступающей в модуль, на выходе пользователь всегда гарантированно получает воду с сопротивлением 10-15 МОм при температуре 25 градусов.

Важно, что при такой эксплуатации ионообменные смолы не требуют химической регенерации: они восстанавливаются сами под воздействием слабого электрического поля.

Модуль EDI запатентован компанией MERCK. Благодаря тому, что на катоде у него находится активированный уголь, такие системы менее чувствительны к жесткости воды. Модуль не требует какого-то специального обслуживания, что обеспечивает пользователю предсказуемые эксплуатационные расходы, и это является существенным преимуществом такого устройства.

Получение сверхчистой воды

Для финишной фильтрации производитель предлагает широкий спектр соответствующих фильтров для разных задач. Их портфолио отображается на слайде.

Финишный фильтр Millipak Gold обычно используется для удаления микроорганизмов и механических примесей, что находит свое применение в хроматографии, масс-спектрометрии, микробиологии.

Сам фильтр используется с точками отбора E-point и Q-point в зависимости от типа воды. Такой фильтр обеспечивает высокую скорость потока и низкую экстрагируемость механических примесей.

Фильтр Biopak предназначен для приложений, чувствительных к пирогенам или нуклеазам (РНКазам, ДНКазам). Отсечка по молекулярной массе в его случае составляет 13 килодальтон; фильтр удаляет бактериальные субпродукты, такие как большинство белков, макромолекул, например, эндотоксинов, хорошо фильтрует бактерии. Обычно он используется для получения апирогенной воды, при работе с клетками, молекулярной биологии, в ПЦР лабораториях – также с упомянутыми выше точками отбора.

Финишный фильтр EDS-Pak – одноразовый картридж финальной очистки, используемый для получения ультрачистой воды, свободной от эндокринных дизраптеров (веществ, связывающихся с рецепторами гормонов при попадании в организм и оказывающими гормоноподобное действие), его можно установить на все системы производства ультрачистой воды первого типа.

Финишный фильтр LC-Pak с обращенной фазой С18 – фильтр с активированным углем, обычно служащий для удаления следовых количеств органики. Сам он соединяется с фильтром Millipak с помощью переходника, и эти два фильтра работают в паре. Используется обычно в ВЖХ.

Все упомянутые фильтры валидированы и имеют сертификаты качества, что важно для фармацевтических предприятий.

Картриджи меняются раз в год, финишный фильтр Millipak – раз в полгода, но в зависимости от того, как много воды производит пользователь, продолжительность использования может отличаться, потому что согласно сертификату есть определенный объем воды, на который рассчитан фильтр.

Система седьмого поколения должна быть собрана и работать полностью на оригинальных расходных материалах, чтобы гарантировать работу на должном уровне. Так что использование «неродных» картриджей и иных расходных материалов с системами Milli-Q недопустимо.

Ключевые требования к системам очистки воды

Возвращаясь к основной теме, рассмотрим ключевые требования к системам очистки воды для лабораторий качества на фармпроизводстве.

Система должна:

• постоянно производить воспроизводимо качественную воду, соответствующую самым строгим нормам;
• производить необходимое количество воды тогда, когда это нужно пользователю;
• использовать надежные, прослеживаемые и обязательно валидированные технологии очистки воды;
• быть оборудованной откалиброванными устройствами для определения проводимости и ТОС в соответствии с требованиями фармакопеи (USP, EP);
• обязательно иметь необходимые сертификаты качества и валидационные документы;
• иметь круглосуточную сервисную поддержку с опытными инженерами.

Ссылка на другие части вебинара:

Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 2.

Технологии очистки воды для фармацевтических предприятий. Часть 3.