История
История
Содержание статьи:
Эта публикация отражает содержание вебинара «Особенности выбора климатических камер и вакуумных сушильных шкафов», состоявшегося 26 октября 2022 г. в рамках проекта «Онлайн-лекторий Диаэм».
Старший специалист-консультант «Диаэм» Елена Петросян рассказала о климатических камерах и вакуумных шкафах, а именно об актуальности применения климатических камер, смысле и важности таких параметров как флуктуация, вариация, влажность, стандарты ICH. Автор представила обзор технологических решений Binder и модельного ряда климатических камер этого производителя. Кроме того, она уделила внимание вакуумным сушильным шкафам и их характеристикам.
Климатические камеры Binder, которые присутствуют на российском рынке более 15 лет, обеспечивают высокую точность при поддержании условий, надежность, возможность валидации на IQ, OQ, PQ. При реализации этих квалификационных процессов на предприятие или в лабораторию приходит наш инженер с папкой документов, заполняет множество данных по температуре, влажности, эти замеры проводятся в течение нескольких дней, у «Диаэм» есть авторизованные компанией-производителем инженеры. Индивидуальные особенности каждой камеры – это уже больше детали, которые можно уточнить исходя из конкретных условий и потребностей.
В каких сферах и для чего применяют климатические камеры? Во всех, где необходимо исследование каких-либо материалов на стабильность в определенных условиях.
Например, в фармацевтике необходимо определять стабильность лекарственных препаратов, чтобы узнать корректный срок годности для определенного лекарства и понимать, спустя какое время оно все еще не испортилось и не утратило свойств.
В пищевой промышленности тоже нужно знать время и условия хранения продуктов в определенной упаковке, чтобы гарантировать потребителю сохранность такого товара в рамках обозначенного срока хранения – но для этого срок сначала нужно определить.
В промышленности климатические камеры востребованы, в частности, при производстве строительных материалов, например, бетона: его исследуют, чтобы выяснить, что с ним может произойти на морозе или в иных экстремальных условиях. Это необходимо, чтобы обеспечить надежность строительных конструкций в широком диапазоне температур и других параметров, то есть чтобы построенные из таких материалов здания были безопасны.
Большой сегмент пользователей, в котором востребованы климатические камеры – это госучреждения, исследовательские лаборатории, в которых проводятся самые разные исследования – к примеру, устойчивости проростков к заморозкам. Иными словами, применений у рассматриваемых в этой лекции устройств множество.
Собственно, планируемая сфера применения оборудования и определяет критерии, по которым пользователь будет выбирать климатическую камеру.
Определяясь с областью применения, нужно понимать, что для той же фармацевтики существуют достаточно жесткие стандарты параметров: климатические условия, такие как температура, влажность, освещенность, должны очень строго соблюдаться. В фармацевтике ответственность исследователя максимальна.
Пищевая промышленность чуть менее насыщена ГОСТами и иными стандартами, но и там внимание к точности параметров уделяется самое пристальное: например, при исследовании стабильности напитков, содержащих красители, нужно понимать, что эта продукция, как и лекарства, употребляется внутрь и критерии контроля качества и точности исследований должны соответствовать смыслу.
Для испытания бетона, лаков, красок и других стройматериалов отклонения могут регламентироваться уже не столь жестко. Если же речь о научных исследованиях, это вообще отдельная тема, потому что нужно смотреть на режимы температур и смены других параметров.
Итак, прежде всего пользователю следует определиться с областью применения и диапазоном температур, а кроме того – с тем, нужен ли контроль влажности либо нет, если же нужен, то в каком диапазоне.
Еще один важный параметр – свет, точнее – исследование на фотостабильность. В некоторых моделях свет есть, в некоторых отсутствует, и при выборе нужно решать, нужен ли он.
Чтобы понять, на какие параметры нужно обращать внимание и почему, нужно разобраться с терминологией.
Термин «вариация» описывает однородность, гомогенность (пространственную разницу) среды – разницу значений температуры, измеренной в двух или более точках в один момент времени. Иными словами, это температурное отклонение между двумя взятыми точками климатической камеры. Конечно, лучше, чтобы условия в разных точках в одно и то же время были как можно ближе друг к другу.
Флуктуация – это точность поддержания температуры в разные моменты времени в одной и той же точке: сейчас, через минуту, через три и так далее в одной точке.
Если обратиться к иллюстрации, описывающей испытание напитков в климатической камере, и взять точки А и В: эти параметры нужны, чтобы понять, что на напитке в точках А и В будет максимальная сходимость результатов и не будет больших отклонений по влажности, температуре и свету.
Еще пример: таблица параметров для камеры KBF-S 720:
Это табличка демонстрирует отклонения вариации и флуктуации в данной камере: мы видим, что вариации (отклонения) температуры при разной влажности в разных точках составляют 0.3 градуса, флуктуация равна 0.1 градуса, для влажности флуктуация составляет 1.5 об. %. Это описывает очень высокую точность. Почему можно сказать о таких характеристиках «очень точные»? В фармацевтической промышленности, где установлены самые строгие и жесткие требования, допускаются отклонения по температуре +/ - 2 градуса, по относительной влажности + / - 5 %, а в случае рассматриваемой камеры эти отклонения существенно меньше.
Что касается условий и режимов для разных исследований стабильности в той же фармацевтической промышленности: есть определенные точки, в частности:
+25 ºС +/- 2 ºС и влажность 60 % +/- 5 % либо +30 ºС +/- 2 ºС и влажность 65 % +/- 5 %, применяемые для длительных испытаний (12 месяцев; решение о выборе одной из точек принимается на предприятии),
для сокращенной программы используют только +30 ºС +/- 2 ºС и влажность 65 % +/- 5 % (6 месяцев; если эти же условия выбраны для длительных испытаний, то сокращенная программа не предусмотрена),
для ускоренных испытаний – условий +40 ºС +/- 2 ºС и влажность 75 % +/- 5 % в течение 6 месяцев.
Есть также стрессовые испытания: проводятся при влажности 75 % и температуре выше +40 ºС с шагом в 10 ºС (+ 50 ºС, +60 ºС, +7).
Есть еще не приведенные здесь испытания в холодильнике для фармацевтической промышленности, то есть для определения стабильности препарата регламентированы определенные режимы, определенные точки, все строго стандартизировано – и все эти точки прописаны для фармпредприятий.
Отдельно стоит упомянуть о соотношении температуры и влажности.
Дело в том, что рабочий диапазон у разных камер различается. Например, на рисунке представлены рабочие диапазоны камер серий KBF и KBF-S.
Если не смотреть на график с описанием рабочего диапазона, можно ожидать, что параметры влажности регулируются вплоть до 70 % относительной влажности в обоих случаях. Но в действительности в определенной для каждой камеры зоне соотношения температуры и влажности образуется конденсат. И в зоне образования конденсата испытания недействительны, так что при выборе камеры нужно обращать внимание на ее рабочий график для понимания, где располагаются рабочие зоны без образования конденсата.
Например, в первом графике видно, что в рабочую зону не попадают три точки: ускоренный тест на стабильность, во втором графике они попадают. Следовательно, выбор следует сделать в пользу серии KBF если планирует ускоренные испытания. Если нет, то подойдет вариант KBF-S.
Климатические камеры можно разделить на три разных варианта:
- климатические камеры постоянных условий: рассчитаны на то, что в такую камеру положили нечто и выдерживают в ней длительное время, а не достают испытуемый предмет (материал) постоянно и не меняют температуру резко;
- климатические камеры переменных условий: рассчитаны на частую смену температурного режима, а потому обладают очень хорошей скоростью смены климатических условий. Например, 5 градусов в минуту – это серьезная скорость!
- есть еще третий вариант – климатические камеры роста растений: в них предусмотрены режимы «день-ночь», есть режимы, где свет именно дневной, то есть изменяются параметры, важные для роста растений.
Сейчас рассмотрим прежде всего камеры постоянных условий, их конструктивные особенности и применяемые технологические решения.
Камерная технология предварительного нагрева APT.line – сильная сторона оборудования Binder: нагрев происходит не в самой камере, а в рубашке, а затем через маленькие отверстия в камеру поступают горизонтальные потоки, как показано на схеме. Это дает максимальную точность температуры, высокую однородность, и как следствие позволяет обеспечить большую загрузку камеры.
На видео представлены климатические камеры с рабочими объемами 102 л, 247 л, 700 л и 1020 л изнутри.
Видеоролик отражает конструкцию внешних и внутренних дверей камеры (кстати, среди аксессуаров к ним есть комплектующие – устройства блокировки двери):
Внутренняя поверхность камер полностью выполнена из нержавеющей стали, в стенках – отверстия для подачи воздуха нужной температуры:
Внутрь на разной высоте устанавливаются полочки, количество которых можно менять.
Фармацевтические испытания должны проводиться в соответствии со стандартами ICH Q1A, и все камеры постоянных условий соответствуют этим стандартам.
Отображен график рабочих диапазонов по температуре и влажности:
(черные точки соответствуют условиям длительного тестирования по ICH Q1A, синие – условиям ускоренного тестирования, красные – условиям стрессового тестирования).
Далее показан удобный контроллер – сенсорный дисплей для управления камерой: с его помощью легко отрегулировать установки температуры и влажности.
В камере обеспечена равномерность температурного режима по всему объему: 25 ºС +/- 0.5 ºС и влажность 40 % +/- 1 %. Конструкция позволяет поддерживать долгосрочную стабильность работы даже при полной загрузке камеры.
Совершенная система распределения воздуха внутри камеры позволяет достичь максимальной однородности атмосферы в камере и быстро восстанавливать установленные параметры даже при полной загрузке:
Если из камеры что-либо достали, параметры восстанавливаются очень быстро:
Далее видео отображает гибкие возможности подключения источника воды к камере с регулировкой влажности: стандартно в камеру деионизированная вода подается от источника, а отработанная вода сбрасывается через шланг, как показано.
Возможны опции: вариант 1 – с использованием устройства (системы водоподготовки) для обессоливания водопроводной воды путем пропускания через одноразовый картридж с системой шлангов и измерительных устройств, вариант 2 – из автономной емкости для любого расположения камеры (и в автономную емкость собирается отработанная вода)
Подводя итог, можно сформулировать преимущества оборудования:
- умная система распределения воздуха для достижения однородной атмосферы с быстрым восстановлением температурного режима;
- гибкие возможности подключения к источнику воды;
- интуитивно понятный сенсорный контроллер для управления камерой с внутренним логгером (записью) данных;
- внутренняя поверхность, полностью выполненная из нержавеющей стали.
Некоторые особенности отдельных серий камер:
Камера серии KBF-S предназначена для длительных и ускоренных испытаний устойчивости по ICH Q1A.
Камера серии KBF предназначена для длительных, ускоренных и стрессовых испытаний устойчивости по ICH Q1A.
Камера серии KBF P предназначена для испытания устойчивости к свету в соответствии с ICH Q1B.
Камера серии KBF LQC предназначена для испытания устойчивости к свету в соответствии с ICH Q1B с контролем полученной дозы освещения.
Наконец, представлены все серии климатических камер в одном слайде:
Иными словами, Binder обеспечивает лучшие условия для вашего успеха.
Камеры постоянных условий соответствуют стандартам ICH – этот стандарт европейско-американский, и российская фармацевтика тоже на него опирается – по крайней мере упоминание этого стандарта присутствует в обзорах российских фармацевтических стандартов. Там прописаны соответствия значениям влажности, света и температуры: Q и A относятся к температуре и влажности.
Объемы для серий KBF-S и KBF (KBF-S) ECO: 115, 240, 720 и 1020 л.
Основное отличие между этими сериями – наличие у серии KBF-S ECO элементов Пельтье; камеры без индекса ECO оснащены компрессорами. Работа камер с элементами Пельтье более тихая, но такие устройства не позволяют обеспечить отрицательные температуры в отличие от компрессора. Но в принципе в этих камерах «минус» (отрицательная температура) и не нужна: испытания производятся при положительных температурах.
Температура в этих камерах регулируется в диапазоне от 0 ºС до 70 ºС.
Влажность для серии KBF-S регулируется в диапазоне 20-80 %, для KBF-S ECO – в диапазоне 10-80 %.
Оборудование имеет интерфейс Ethernet для подключения к компьютеру. Из внутреннего журнала регистрации данных информацию можно считать через порт USB.
Камеры снабжены устройством защиты от перегрева и переохлаждения с визуальным и акустическим оповещением.
Доступно независимое водоснабжение камер через канистру.
Если рассмотреть графики зависимости влажности от температуры для обеих серий, то у KBF-S ECO диапазон более широкий – и понятно, что если необходимо проводить стресс-тесты, то обе эти камеры не подходят. Но если нужны только длительные тесты на стабильность и ускоренные тесты, выбор можно остановить на такой камере.
Следующие серии камер – KBF, KMF.
При тех же доступных объемах камера KBF имеет более широкий диапазон, а KMF – еще шире.
Температура для KBF регулируется в диапазоне от 0 ºС до 70 ºС, для KMF – от -10 ºС до + 100 ºС. В этих камерах применена технология предварительного нагрева APT.line и есть нагрев двери.
Диапазоны регулировки влажности: от 10 до 80 % для серии KBF, от 10 до 98 % – для KMF.
Приборы снабжены контроллером с сенсорным дисплеем, программируются на определенный промежуток времени и в режиме реального времени.
У них есть внутренний журнал регистрации данных, измерительные данные считываются через USB. Есть также интерфейс Ethernet для подключения к компьютеру. В управлении этими камерами используется программное обеспечение Multi Management Software APT-COM базовой версии.
Кроме того, у этих камер есть функция самопроверки для комплексного анализа состояния. Камеры снабжены устройством защиты от перегрева и переохлаждения с визуальным и акустическим оповещением.
Внутренняя дверь камер изготовлена из безопасного стекла ESG с покрытием timeless. Порт доступа снабжен силиконовыми заглушками.
График зависимости влажности от температуры показывает: камера KBF задействует зоны стресс-испытаний, а KMF – даже промышленную точку, при условиях которой проводятся тесты при повышенной влажности, на коррозию и пр.
Камеры «Температура-Влажность-Освещение» у Binder представлены сериями KBF P и KBF LQC.
Эти камеры тоже соответствуют стандартам ICH, их можно использовать в фармацевтике. Источники света работают в УФ и видимом диапазоне (всего 5 ламп).
Основное различие между этими сериями состоит в наличии датчиков. Эти датчики дают возможность детектировать излучение и по достижении необходимого значения (дозы) лампа просто отключается. Пользователь устанавливает не время, а дозу: сколько люкс поглотит испытуемый образец. По достижении установленного значения лампа отключится.
Из других плюсов можно отметить устройство, благодаря которому свет делается более однородным – вообще в камере этого достичь трудно, но разработчики создали специальную сеточку, которая распределяет свет и делает его поток более однородным.
Коротко о климатических камерах переменных условий: они работают в диапазонах от -40 ºС до +180 ºС (серии MK, MKF) и от -70 ºС до +180 ºС (серии MKT, MKFT), влажность устанавливается в диапазоне 10 – 98 % для MKF/MKFT.
Средняя скорость нагрева или охлаждения, обеспечиваемая в этих устройствах – 5 °С в минуту, что означает очень серьезные возможности в плане смены температурного режима.
Разница в этих модельных рядах заключается в том, что можно выбрать камеру с регулировкой влажности или без нее. На слайде приведены графики зависимости температуры и влажности для MKF/MKFT, в которых есть возможность регулировки влажности. Рабочую зону можно даже еще больше расширить, поставив осушитель, если это необходимо в каком-то испытании.
Вакуумные сушильные (сухожаровые) шкафы используются для низкотемпературной сушки материалов, обладающих повышенной термочувствительностью, легко разлагающихся и взрывоопасных. Кроме того, в таких устройствах проводят окончательную сушку сложных изделий. Качественное высушивание при температуре, не превышающей +200 °С, обеспечивается за счет создания в камере вакуума до 0,01 мбар. Такие приемы позволяют сократить продолжительность сушки и снижается тепловое воздействие на продукт, в частности, процессы окисления и термодеструкции.
Серия вакуумных сушильных шкафов VD предназначена для работы с пробами, которые не содержат органических растворителей.
Сушильные шкафы серии VDL изготовлены во взрывозащищенном исполнении, в них можно работать с пробами, содержащими органические растворители, в том числе если такой растворитель образует взрывоопасную смесь с кислородом воздуха.
Решение подготовлено согласно директиве ATEX 2014/34/EC: EX II 2/3/- G IIB T3 Gb/Gc/- X.
Доступны модели вакуумных сушильных шкафов с объемом камеры 24, 55 и 119 л. Все они оснащены вакуумным модулем с насосом: наверху расположен сам вакуумный шкаф, а внизу – вакуумный модуль, представляющий собой «коробочку», в которой удобным образом размещен насос и оборудована шумоизоляция. Это удобно, потому что нет необходимости искать специальное место для шкафа, где шум от его работы не создавал бы помех.
Итак, вакуум создается с помощью этого насоса. Насосы вошли в пятый пакет санкций, потому такая продукция из Европы теперь стала недоступна на российском рынке.
Мы обратили внимание на китайские насосы Wiggens с достаточно широким диапазоном (на слайде представлена система, применяемая исключительно для вакуумного шкафа). Кроме того, есть немецкая техника Welch, которую ввозят представители Китая. Преимущество продукции Welch в том, что она соответствует стандартам ATEX, а взрывобезопасное исполнение для шкафа означает потребность и во взрывобезопасном насосе, и такая возможность может быть реализована.
Дополнительные вопросы по всей представленной технике можно задать Елене Петросян по тел. +7 (495) 745-05-08.
Новость о вебинаре «Особенности выбора климатических камер и вакуумных сушильных шкафов»
С помощью личного кабинета Вы сможете:
Сравнение
